2025 Autore: Lynn Donovan | [email protected]. Ultima modifica: 2025-01-22 17:28
ISO 13485 : 2016 specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità in cui un'organizzazione deve dimostrare la propria capacità di fornire dispositivi medici e servizi correlati che soddisfino costantemente i requisiti del cliente e i requisiti normativi applicabili.
Allora, la ISO 13485 è obbligatoria?
Questo standard globale è obbligatorio in alcuni paesi, e negli Stati Uniti, la FDA ha proposto una norma che armonizzi U. S. FDA 21 CFR 820 con ISO 13485 :2016, fare ISO 13485 la FDA obbligatorio SGQ per i Dispositivi Medici (la norma dovrebbe essere rilasciata nel 2019).
Inoltre, qual è la versione attuale di ISO 13485? ISO 13485 Versione attuale . Il nuovo ISO 13485 Lo standard:2016 è stato pubblicato a partire dal 1 marzo 2016. ????????? L'ultima data di validità delle norme precedenti ( ISO 13485 :2003 e ISO 13485 :2012) sarà il 28 febbraio 2019.
Allo stesso modo, quale standard ISO 13485 2016 annulla e sostituisce?
Il ISO 13485 : Norma 2016 è stato pubblicato a marzo 2016 a sostituire il ISO 13485 :versione 2012. La versione 2012 sarà sostituita da marzo 2019 dopo un periodo di transizione di tre (3) anni.
Qual è il periodo di transizione dell'organizzazione per il trasferimento dalla versione precedente alla ISO 13485 2016?
Secondo una bozza transizione guida alla pianificazione, organizzazioni sarà ancora in grado di essere accreditato per entrambi ISO 13485 :2003 o ISO 13485 : 2016 per i primi due anni del periodo di transizione ; tuttavia, dopo il secondo anno, il nuovo accreditamento sarà concesso solo per ISO 13485 : 2016.
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